Studi Klinis Pengujian Obat

Saya sedang menyiapkan sebuah penelitian medis bersifat klinis yang berfokus pada pengujian obat baru di dalam tubuh manusia. Protokol inti sudah disusun secara garis besar, namun saya memerlukan bantuan profesional untuk mematangkan seluruh dokumen dan mekanisme pelaksanaan agar siap diajukan ke komite etik dan regulator.

Ruang lingkup bantuan yang saya butuhkan mencakup:
• Penyempurnaan protokol studi beserta justifikasi ilmiah
• Draft informed consent yang sesuai pedoman GCP dan bahasa awam
• Case Report Form (digital maupun cetak) lengkap dengan alur pengisian
• Rencana pemantauan keamanan subjek, termasuk prosedur pelaporan AE/SAE
• Statistical Analysis Plan dengan metode uji yang relevan terhadap end-point utama

Dokumen harus mengacu pada ICH-GCP, Permenkes RI yang berlaku, serta mempertimbangkan potensi inspeksi BPOM. Pengalaman langsung menangani uji klinik fase mana pun akan sangat dihargai. Saya akan menyediakan data pendukung, literatur, dan jadwal target sesaat setelah proyek dimulai.

Hasil akhir yang saya perlukan berupa file siap-pakai (Word/Excel/CSV sesuai konteks) berikut revisi sampai disetujui oleh komite etik.